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如何按部就班的檢查好凍干機呢？

　一是無菌狀態(tài)下以適當方式除去水分；

二是不造成微生物污染。

根據(jù)其特殊性，決定了凍干機必須具備特殊的條件。檢查員需熟悉凍干機工作原理，關鍵操作參數(shù)，在檢查凍干機時應關注以下幾方面：

1.凍干機所處環(huán)境

凍干機所處環(huán)境預留足夠空間，以便于人員無菌操作、進箱和出箱；

半加塞產品轉移至凍干箱的操作及凍干機出箱操作區(qū)域的環(huán)境潔凈級別及環(huán)境監(jiān)測情況。

2.凍干機設計

凍干機設計與其功能相適應，檢查時關注凍干機關鍵參數(shù)或凍干周期失敗的報警裝置；

排水系統(tǒng)的空氣隔斷裝置；

設備**方式，特別關注氣體過濾器**方式；

防止油污染的措施等。

3.凍干機確認

凍干機的關鍵操作參數(shù)較多，應選擇恰當和足量的關鍵操作參數(shù)進行驗證。檢查時應關注擱板溫度均勻性驗證；

氣體**過濾器的**驗證；

捕水能力測試；

升華速率確認情況；

氣體過濾器完整性檢測；

真空泄漏率檢查。

4.凍干機清潔、**和**

設備清潔、**、**操作應經(jīng)過驗證，檢查時應關注清潔方法的覆蓋范圍及清潔時效的確認情況；

**/**的周期；

**效果評估情況(如使用生物指示劑評估)；

使用的**劑的**過濾情況。

5.人員操作風險

對于凍干制品手動進出料或者半自動進出料系統(tǒng)每個步驟都應有驗證的時間限度，盡量減少人工干操作而由機械操作，檢查時需關注進出箱的人員操作情況。

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